API’ler ve ilaç ürünlerindeki mutajenik safsızlıklar olarak bilinen Nitrozaminler; DNA’ya zarar verebilir, mutasyonlara ve potansiyel olarak kansere yol açabilirler, küçük miktarlarda bile sağlık açısından önemli bir risk oluşturabildiklerinden dolayı ilaç üreticileri için büyük bir risk kaynağıdır. Nitrozaminler; başlangıç malzemelerinden, ara ürünlerden, reaktanlardan, çözücülerin yeniden kullanımından , yan ürünlerden, üretim,formülasyon ve depolama sırasında oluşan bozunma ürünleri veya çevresel kirletici maddelerden ortaya çıkabilirler.N-nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiispropilamin (NDIPA), N-Nitrosoetilisopropilamin, (NEIPA), N - Nitrosodibutilamin (NDBA) gibi Nitrozaminler, ağızdan alınan diyabet ilacı olan metforminde ve mide ekşimesi ve asit reflü tedavisinde kullanılan Ranitidin ilaçlarında tespit edilmiştir.
